除菌過(guò)濾器的定義及基礎知識

除菌過(guò)濾器的定義及基礎知識

除菌過(guò)濾是指采用物理截留的方法除去氣體或液體中的微生物，以達到無(wú)菌藥品要求的過(guò)程。

無(wú)菌藥品是指法定藥品標準中列有無(wú)菌檢查項目的制劑和原料藥，包括無(wú)菌制劑和無(wú)菌原料藥。

無(wú)菌藥品應當盡可能采用加熱方式進(jìn)行最終滅菌，最終滅菌產(chǎn)品中的微生物存活率（即無(wú)菌保證水平SAL）不得高于10的負6次方，對熱不穩定的產(chǎn)品可采用無(wú)菌生產(chǎn)操作或過(guò)濾除菌的方法。

除菌級過(guò)濾器每平方厘米有效過(guò)濾面積可以截留≥10 7CFU的缺陷短波單胞菌的過(guò)濾器，工藝上常用0.22um（更小孔徑或相同過(guò)濾效力）的除菌級過(guò)濾器。

除菌過(guò)濾器的種類(lèi)

1. 根據濾芯材質(zhì)分類(lèi)

①聚四氟乙烯 （PTFE）材質(zhì)，過(guò)濾氣體及有機溶劑

②聚醚砜（PES）材質(zhì)，液體，包括培養基，緩沖液的過(guò)濾

③聚偏二氟乙烯（PVDF）材質(zhì)，液體過(guò)濾，蛋白含量低的液體，包括病毒收獲液，活性成分注射液等。

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除菌過(guò)濾器性能評價(jià)指標

1. 兼容性

①濾器與料液的化學(xué)兼容性，即不與料液發(fā)生化學(xué)反應。

②濾器對料液組分的吸附

③料液和工藝條件對過(guò)濾器的影響，包括過(guò)濾后濾器的完整性，過(guò)濾后料液中的可提取物，過(guò)濾后濾器的重量及濾器對料液的吸附。

2. 截留率

①需有效去除顆粒，細菌，支原體

②每平方厘米有效過(guò)濾面積可以截留10的7次方CFU缺陷短波單胞菌

③基于料液和工藝條件評估除菌過(guò)濾器的細菌截留能力。

3. 過(guò)濾通量

①單位時(shí)間，單位面積處理的料液體積。

②是評價(jià)過(guò)濾器過(guò)濾快慢的指標，需要在特定的跨膜壓下完成。

4. 過(guò)濾載量

單位膜面積處理的料液體積，是評價(jià)過(guò)濾器過(guò)濾體積大小的指標，過(guò)濾通量衰減會(huì )影響最終過(guò)濾載量。

除菌過(guò)濾器選型

1. 氣體過(guò)濾器

材質(zhì)：聚四氟乙烯 （PTFE材質(zhì)）

氣體除菌過(guò)濾器選擇考慮因素：

①疏水濾器

②耐受高溫氣體和氧化

③ 除菌級濾器

④在特定的進(jìn)口壓力下，基于跨膜壓與氣體流量選擇合適濾器。

2. 液體除菌過(guò)濾器

材質(zhì)：

①聚偏二氟乙烯（PVDF材質(zhì)），電鏡圖片為對稱(chēng)結構，耐受pH＜10，耐受醇類(lèi)，低蛋白吸附性，過(guò)濾通量一般，應用于終端除菌過(guò)濾，病毒類(lèi)料液的過(guò)濾。

②聚醚砜（PES材質(zhì)），電鏡圖片為不對稱(chēng)結構，上層寬松，下層致密，耐受pH 1-14，醇類(lèi)不耐受，輕微蛋白吸附性，過(guò)濾通量良好，應用于中間體過(guò)濾，培養基緩沖液過(guò)濾。

液體除菌過(guò)濾器選擇考慮因素

①濾器親水性和疏水性

②對料液的化學(xué)兼容性

③除菌級濾器

④基于工藝要求進(jìn)行濾器選型實(shí)驗，分析堵塞類(lèi)型，根據濾器載量和通量計算過(guò)濾器面積。